I – La loi et les décrets d’application  : lenteurs et retards

La parution tardive des textes réglementaires conditionnant l’application des lois constitue un mal récurrent sur lequel les parlementaires interpellent régulièrement le pouvoir exécutif et dont les spécialistes de la science administrative font volontiers un sujet d’étude. Il est vrai que le législateur contribue lui-même à l’entretenir en imposant trop systématiquement l’exigence d’un décret en Conseil d’Etat pour des dispositions qui se satisferaient d’une place moins élevée dans la hiérarchie des normes administratives.

Mais il convient de remarquer que ces effets dilatoires sont particulièrement préjudiciables lorsqu’ils s’appliquent à un texte dont la longévité a été volontairement réduite afin que son efficacité puisse être appréciée au terme de cinq années d’application et avant une remise sur le métier. Sur certains points, comme on le verra, tout véritable travail d’évaluation s’avère impossible, soit que la loi vienne tout juste d’être effectivement mise en œuvre, soit qu’elle n’ait encore trouvé aucun commencement d’exécution. Cet inconvénient mérite d’être souligné compte tenu de la tendance de plus en plus fréquente, et dans son principe parfaitement justifiée, visant à soumettre les textes législatifs à des révisions périodiques lorsqu’ils s’appliquent à des matières scientifiques et techniques sujettes à des bouleversements rapides.

1. Le bilan

Les tableaux ci-après dressent l’état de la mise en application réglementaire pour chacun des chapitres de la loi 94-654 du 29 juillet 1994.      

ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION (AMP) 

A - Textes publiés (par ordre chronologique)

B - Texte en attente 

COMITÉ CONSULTATIF NATIONAL D'ÉTHIQUE
(CCNE)  
Texte publié

(Textes en attente : néant)

Plusieurs constats s’imposent à la lecture de ces tableaux.

– Dans le domaine de l’assistance médicale à la procréation et du diagnostic prénatal, les retards ont été beaucoup moins sensibles pour ce qui touche à l’organisation et au fonctionnement des structures d’AMP, les difficultés venant ici davantage, comme on l’analysera plus loin, des conditions dans lesquelles ont été délivrés les autorisations et les agréments. Sur deux points essentiels, cependant, la loi n’a pu être mise en œuvre que très tardivement :

• les conditions d’autorisation des études menées sur l’embryon ont été fixées par le décret du 27 mai 1997. Concrètement, comme a pu le souligner le professeur JOUANNET lors de son audition, un projet d’étude financé par la Délégation à la recherche clinique de l’AP-HP en 1996 a dû attendre, pour être soumis à l’agrément de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal (CNMBRDP), la parution du décret en mai 1997 puis celle, en avril 1998, d’un formulaire réglementaire sans qu’une décision ait pu être prise avant la fin novembre de la même année ;
• la pratique du diagnostic préimplantatoire ne débutera que dans le courant de l’année 1999 : le décret fixant les conditions d’autorisation des établissements n’a été publié que le 24 mars 1998 et l’évaluation des praticiens admis à le mettre en œuvre pose des problèmes délicats tenant au faible nombre d’experts français en cette matière ;
• quant à la procédure d’accueil d’un embryon par un couple tiers, elle n’a pu recevoir, faute de texte, aucun commencement d’application. Sujette, dans son principe même, à de nombreuses critiques, sera-t-elle reconsidérée avant même d’avoir pu être mise à l’épreuve ?

2. Les causes invoquées

La Direction générale de la santé souligne que les retards, parfois considérables, qui ont affecté la parution des textes d’application ne tiennent pas à des problèmes d’ordre éthique mais à des difficultés techniques, notamment pour la partie de la loi relative aux dons d’organes.

– Ces textes abordaient des champs nouveaux nécessitant le recours à une expertise médico-scientifique afin d'en garantir l'adéquation à la science et l'applicabilité. C'était notamment le cas pour les banques de tissus, activité mal connue impliquant une reconnaissance du terrain avec le concours de l'EFG et une inspection des services déconcentrés précédée d'une formation des personnels. L'expertise n'a pu être mise en œuvre qu'après l'installation du Conseil médical et scientifique de l'EFG.

Pour certains textes, l'élaboration des règles de bonne pratique devait précéder la parution du décret d'application. Pour d'autres (constat de la mort, registre des refus, banques de tissus, thérapie cellulaire, médecine prédictive), une coordination devait s'établir entre plusieurs centres d'expertise.

– Certaines dispositions de la loi sont d'une particulière complexité :

• les modalités du consentement doivent être mises en œuvre par des médecins qui n'ont pas une formation juridique ;
• les cellules à usage thérapeutique sont soumises à des régimes très diversifiés : cellules sanguines, cellules souches hématopoïétiques, cellules à autre destination que la thérapie cellulaire, thérapie cellulaire, thérapie génique, moelle osseuse.

– Certaines dispositions posent des problèmes d'interprétation : ainsi en va-t-il des règles touchant le consentement applicable aux prélèvements post mortem.

– L'abondance des textes d'application à élaborer (32 au total) contraste avec les moyens limités en personnel de la DGS (2 fonctionnaires du cadre A, effectif récemment porté à 3).

Il a donc fallu établir un ordre de priorités tenant compte de la mise en place des structures de conservation (soumises à l'agrément de la CNMBRDP), sachant par ailleurs que les textes existant dans le cadre de la législation antérieure permettaient dans certains cas de parer au risque de vide juridique.

On ajoutera à ces diverses explications les effets " en cascade " qu’a produits la perspective, jugée proche à partir d’une certaine date, de nouvelles dispositions législatives. Ainsi a-t-on retardé la mise au point des décrets relatifs à la vigilance d’une part, au régime des cellules d’autre part, jusqu’à l’adoption de la loi du 1^er juillet 1998 sur la sécurité sanitaire.

II – La loi et les principes : de quelques difficultés de mise en œuvre

Si la méthode globale adoptée par le législateur en 1994 n’a pas conduit à instaurer une hiérarchie entre les lois n° 653 et 654, puisqu’un certain nombre de règles fondamentales se trouvent énoncées dans l’une et l’autre, la seconde n’en a pas moins eu pour fonction essentielle de traduire " techniquement " dans le Code de la santé publique les principes que la première avait inscrits dans le Code civil. La pratique a révélé un certain nombre de décalages résultant du contenu même de la loi ou de ses modalités d’application.

1. Le consentement préalable

– Tout en consacrant ce principe fondamental, la loi n° 654 y a apporté, pour des raisons pratiques, une atténuation en soumettant à la règle du consentement présumé la plupart des prélèvements d’organes sur personnes décédées. Cette présomption n’a véritablement de sens que si le public en est correctement informé. Or, les actions en ce domaine restent encore trop limitées.

– Le champ d’application de ce consentement présumé n’a pas été clairement précisé par la loi, dont les difficultés d’interprétation ont compliqué l’élaboration des textes d’application. Il sera sans doute nécessaire de distinguer plus nettement le régime des autopsies, celui des prélèvements à visée thérapeutique et celui des prélèvements à visée scientifique.

– Le principe du consentement n’a pas été formellement appliqué aux résidus opératoires ni, fait plus préoccupant encore, aux prélèvements sur embryons et fœtus morts qui se trouvent ainsi placés à cet égard dans une sorte de " no man’s land juridique ".

– Dans certains cas, le décret a dû pallier les omissions de la loi pour organiser une information complète du patient, préalable indispensable à un consentement éclairé : tel a été le cas pour la pratique du diagnostic prénatal.

– Comme le relève le rapport du Conseil d’Etat pour 1998, la jurisprudence a seule traité, de façon parfois discutable, certaines situations ignorées par le législateur : expérimentations sur un patient décédé, identification génétique post mortem.

2. L’intégrité de la personne

– Le point problématique d’application de ce principe concerne, évidemment, le sort réservé à l’embryon in vitro. Tout en entourant celui-ci d’un certain nombre de protections, la loi n’a pas été jusqu’à lui conférer un véritable statut et il existe aujourd’hui une tension non résolue entre le respect dû à ce " projet de personne " (selon la formule du professeur Axel KAHN) et les attentes de la recherche, elles-mêmes avivées par les nouvelles perspectives thérapeutiques que laisse entrevoir l’utilisation des cellules embryonnaires. C’est l’une des questions essentielles que devra aborder le législateur à l’occasion de la révision des dispositions concernant l’assistance médicale à la procréation, question d’autant plus difficile que pèsera sur le débat l’existence d’un nombre élevé d’embryons congelés et privés aujourd’hui de tout projet parental.

– L’attention portée à l’embryon in vitro a laissé, d’autre part, en arrière-plan le problème non moins préoccupant de la situation juridique du fœtus, ignoré par la loi de 1994. Le Comité consultatif national d’éthique (avis du 25 juin 1998) souhaite que soient examinées les conséquences de cette lacune législative tant en matière d’autopsie et de recherche qu’au regard de la situation sociale, médicale et économique de la mère. On ajoutera qu’en l’état actuel du droit, la réanimation natale constitue pour le médecin une obligation stricte qui ne peut être levée en cas de risque de malformation grave ou de nécessité thérapeutique, contrairement aux dispositions applicables à l’interruption médicale de grossesse.

– Prohibant l’eugénisme positif qui vise à sélectionner des êtres conformes à des normes, la loi autorise l’eugénisme négatif destiné à éviter " les manifestations indésirables du vivant " . Le recours au diagnostic préimplantatoire entre bien dans cette préoccupation. Une contradiction est cependant créée par la loi elle-même entre les cas où il peut être pratiqué (risque de maladie génétique reconnue comme incurable au moment du diagnostic) et l’objectif thérapeutique qui lui est fixé (prévenir et traiter). La prévention ne conduit-elle pas nécessairement à l’élimination des embryons jugés " anormaux " ?

3. La sécurité sanitaire

– Dans le domaine de l’assistance médicale à la procréation, de nombreux praticiens soulignent l’insuffisance des mesures appliquées et la nécessité d’une réglementation plus stricte concernant notamment les substances et préparations utilisées. On pourrait souhaiter, selon le professeur JOUANNET, une meilleure insertion de l’AMP dans l’organisation générale des soins utilisant des cellules d’origine humaine, qu’elles soient données ou non, et de la sécurité sanitaire .

– En matière de greffes, la pénurie actuelle de greffons conduit à des prélèvements d’organes ne présentant pas toutes les garanties sur le plan fonctionnel et sanitaire. Le décret du 9 octobre 1997 pris pour l’application de l’article L 665-15 du Code de la santé publique a d’ailleurs permis au médecin utilisateur de déroger à l’interdiction de la greffe en cas d’urgence vitale pour le malade. Les règles habituelles de sécurité sanitaire peuvent alors être mises en échec dans le cadre d’une sorte de bilan coûts-avantages de la transplantation particulièrement délicat à effectuer.

Cette notion de " bénéfice-risque " ne mériterait-elle pas d’être inscrite clairement dans la loi ? En tout état de cause, l’information du receveur sur les risques devrait être renforcée et les responsabilités des choix médicaux clairement définies.

III – La loi et les avancées scientifiques et techniques : souplesse et évolutivité

– La définition des techniques d’assistance médicale à la procréation établie par l’article  L 152-1 du Code de la santé publique était volontairement très large afin d’englober les méthodes qui se mettraient en place ultérieurement. Elle a ainsi permis à la pratique de l’ICSI (fécondation par injection intracytoplasmique d’un spermatozoïde), encore expérimentale en 1994, de se développer si rapidement qu’elle représente aujourd’hui 40 % des fécondations in vitro réalisées annuellement. Cette souplesse favorise assurément l’essor des progrès thérapeutiques. Elle pose toutefois quelques problèmes touchant l’absence d’expérimentation préalable à la mise en œuvre de techniques innovantes.

– Bien que l’inquiétante perspective du clonage humain à visée reproductive ne fût pas encore discernable en 1994, la loi l’avait, par avance, implicitement condamné en proscrivant toute pratique eugéniste tendant à transformer les gènes dans le but de modifier la descendance de la personne. Par delà l’interdiction explicite et solennelle qu’il pourrait néanmoins juger souhaitable de formuler, le législateur devra sans doute s’interroger sur les règles auxquelles il conviendra de soumettre le clonage cellulaire à but thérapeutique.

– Dans le domaine des greffes, certaines évolutions, certes moins fondamentales, n’ont pu, en revanche, être prises en compte par la législation et nécessiteraient quelques adaptations : ainsi en va-t-il de la greffe du cœur en domino et du prélèvement des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique.

De même, la mise en évidence récente du rôle limité que joue l’histocompatibilité dans la réussite de la greffe avec donneur vivant pourrait fournir un argument scientifique à l’élargissement du cercle des donneurs. Mais il ne s’agit là que de retouches ne remettant pas en cause l’économie générale des règles applicables à la transplantation.

Il conviendra, en outre, d’examiner l’opportunité d’un encadrement juridique des xénogreffes, qui sont encore dans une phase expérimentale et ont été assujetties à des exigences de sécurité sanitaire par la loi du 1^er juillet 1998.

IV – La loi et l’encadrement des activités d’assistance médicale à la procréation : des moyens de contrôle insuffisants

La mise en œuvre des activités d’AMP repose sur un système d’agrément des praticiens et d’autorisation des établissements dans lequel les médecins inspecteurs des DDASS et la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal (CNMBRDP) jouent un rôle fondamental d’instruction des dossiers, préalablement à la décision prise par le ministre chargé de la Santé.

Le système actuel, qui ne donne pas à la CNMBRDP les moyens d’exercer efficacement sa mission, constitue, selon MM. François STASSE et Frédéric SALAT-BAROUX, " le modèle de ce qu’il ne faut pas faire " .

La Commission dresse elle-même, dans le premier rapport qu’elle a publié en 1997, un tableau éloquent des difficultés rencontrées dans l’examen des 926 dossiers de demandes d’autorisation qu’elle a dû examiner au cours de la seule année 1996. Ses avis s’appuient, en principe, sur les rapports établis par les médecins inspecteurs qui doivent par ailleurs l’assister pour le suivi et l’évaluation du fonctionnement des établissements et laboratoires autorisés. Or, ce soutien logistique est, à l’heure actuelle, notoirement insuffisant, tant quantitativement que qualitativement, les DDASS reconnaissant elles-mêmes l’insuffisante formation et la disponibilité limitée de leurs personnels pour accomplir ce type de tâche.

Il est, d’autre part, frappant qu’on puisse lire dans ce même rapport : " Après le travail considérable d’analyse de dossiers effectué, la commission souhaite que les sanctions pénales prévues par la loi soient appliquées quand il est constaté que des activités se poursuivent sans autorisation ." L’exercice des poursuites relève du ministère public qui doit compter, pour être informé, sur les contrôles des médecins inspecteurs et l’on retrouve ici les faiblesses du dispositif que nous venons d’évoquer.

Les sanctions édictées par le législateur nécessitent, pour être crédibles, un renforcement des moyens d’inspection et de contrôle permettant la constatation des infractions.

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