I – La loi et les décrets d’application  : lenteurs et retards
La parution tardive des textes réglementaires conditionnant l’application des lois constitue un mal récurrent (...)

1. Le bilan
Les tableaux ci-après dressent l’état de la mise en application réglementaire pour chacun des chapitres de la loi 94-654 du 29 juillet 1994. (...)

2. Les causes invoquées
La Direction générale de la santé souligne que les retards, parfois considérables, qui ont affecté la parution des textes d’application ne tiennent pas à des problèmes d’ordre éthique (...)

II. La loi et les principes : de quelques difficultés de mise en œuvre
La pratique a révélé un certain nombre de décalages résultant du contenu même de la loi ou de ses modalités d’application (...)

1. Le consentement préalable
Le champ d’application de ce consentement présumé n’a pas été clairement précisé par la loi, dont les difficultés d’interprétation ont compliqué l’élaboration des textes d’application (...)

2. L’intégrité de la personne Le point problématique d’application de ce principe concerne, évidemment, le sort réservé à l’embryon in vitro. Tout en entourant celui-ci d’un certain nombre de protections, la loi n’a pas été jusqu’à lui conférer un véritable statut et il existe aujourd’hui une tension non résolue entre le respect dû à ce " projet de personne " (selon la formule du professeur Axel KAHN) et les attentes de la recherche (...)

3. La sécurité sanitaire
Dans le domaine de l’assistance médicale à la procréation, de nombreux praticiens soulignent l’insuffisance des mesures appliquées et la nécessité d’une réglementation plus stricte (...)

III – La loi et les avancées scientifiques et techniques : souplesse et évolutivité
La définition des techniques d’assistance médicale à la procréation établie par l’article  L 152-1 du Code de la santé publique était volontairement très large afin d’englober les méthodes qui se mettraient en place ultérieurement. Elle a ainsi permis à la pratique de l’ICSI (fécondation par injection intracytoplasmique d’un spermatozoïde) (...)

IV – La loi et l’encadrement des activités d’assistance médicale à la procréation : des moyens de contrôle insuffisants
La mise en œuvre des activités d’AMP repose sur un système d’agrément des praticiens et d’autorisation des établissements dans lequel les médecins inspecteurs des DDASS et la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal (CNMBRDP) jouent un rôle fondamental d’instruction des dossiers, préalablement à la décision prise par le ministre chargé de la Santé (...)

III - Les prélèvements sur donneur vivant

2.4. Le consentement au don de tissus et cellules

2.4.3. Le régime des prélèvements sur embryons et fœtus morts
Cette question, déjà posée sous l'empire de la loi Caillavet, n'a pas été davantage tranchée par le législateur de 1994 qui ne l'a même pas évoquée dans les travaux préparatoires (...)

VI - La loi face aux perspectives ouvertes par la recherche

2. La constitution de banques de cellules souches : une potentialité thérapeutique considérable dont le développement renvoie au problème de la recherche sur l'embryon
Début novembre 1998, l'hebdomadaire " Science " de Washington annonçait que les docteurs James THOMSON et Jeffrey JONES, de l'Université du Wisconsin, avaient réussi à cultiver cinq lignées de cellules souches humaines à partir d'embryons (...)

I - Les objectifs visés par le législateur de 1994

1. Consacrer une approche médicalisée de la procréation à partir d’une définition fondée sur les évolutions possibles des techniques
[La] définition très large [de l'AMP] permet d’englober non seulement les pratiques existantes lors de l’élaboration de la loi, mais encore les techniques nouvelles qui seraient amenées à se développer ultérieurement. Elle laisse donc une large part d’initiative aux praticiens, ce qui n’a pas été sans poser quelques problèmes (...)

2. Prendre en compte l’intérêt de l’enfant à naître plutôt que le droit à l’enfant
L’article L 152-2 a posé à cet égard un certain nombre de conditions à la mise en œuvre de l’assistance médicale à la procréation . Ces conditions excluent la satisfaction de demandes de pure convenance personnelle, celles des personnes seules notamment ou bien encore de couples homosexuels (...)

3. Conférer un caractère subsidiaire à l’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur
Selon l’article L 152-6 du Code de la santé publique, l’AMP avec tiers donneur ne peut être pratiquée que comme ultime indication lorsque la procréation médicalement assistée à l’intérieur du couple ne peut aboutir (...)

4. Soumettre les activités d’assistance médicale à la procréation à un encadrement réglementaire strict
Cet encadrement se traduit par : un agrément des praticiens, (...) une autorisation des activités pratiquées (...) certaines obligations de nature à garantir le respect des principes posés par la loi (...)

5. Refuser toute réification de l’embryon en l’entourant d’un certain nombre de protections sans aller toutefois jusqu’à lui conférer un véritable statut
Le législateur n’a pas voulu se prononcer sur la nature de l’embryon, " personne humaine potentielle " selon le Comité consultatif national d’éthique, mais (...)

II – La fécondation in vitro en chiffres
Les chiffres présentés et analysés ci-après sont extraits des données comptabilisées par l’association FIVNAT. Celles qui concernent l’année 1997 sont encore partielles et ne reposent, pour certaines d’entre elles, que sur des estimations.

1. Fécondation in vitro " classique "

2. La fécondation par micro-injection intracytoplasmique d’un spermatozoïde dans l’ovocyte (ICSI)

III - Les techniques d’assistance médicale à la procréation : la loi et les pratiques

1. Une définition très large au plan législatif mais incomplète au plan réglementaire
La liste des activités correspondant à la définition de l'AMP de l’article L 152-1 a été fixée comme suit par le décret du 6 mai 1995   (...)

2. Une technique pré-fécondatoire qui appelle un véritable encadrement : la stimulation ovarienne

2.1. Définition et finalité
La stimulation ovarienne a pour objet d’agir sur l’ovaire en vue d’obtenir, au cours d’un seul cycle d’ovulation, la maturation de plusieurs ovocytes (...)

2.2. Les inconvénients de la stimulation ovarienne
Pour les femmes, le " forçage " médical de l’ovulation aggrave les risques d’affections iatrogènes : kystes ovariens avec parfois un syndrome grave d’hypovolémie. Des risques d’endométriose, de ménopause précoce, voire de cancer de l’ovaire chez la femme jeune ont pu également être suggérés. (...)

2.3. Les solutions envisagées par diverses instances
Dès avril 1994, l’Ordre national des médecins recommandait un encadrement strict de ces pratiques. " Il ne faudrait pas ", soulignait-il, " que dans quelques années, on puisse être en présence d’un scandale semblable à celui de l’utilisation inconsidérée du Distilbène et des conséquences désastreuses qui en ont résulté. " (...)

3. Les techniques de fécondation in vitro : le recours croissant aux micro-injections

3.1. De la FIV " classique " à l’ICSI : chronique d’un succès inattendu
Quelques jalons chronologiques permettent de mesurer l’évolution spectaculaire qu’a connue en quelques années la fécondation in vitro (...)

3.2. Les risques des micro-injections pour les enfants à naître : un débat qui renvoie à celui, plus général, sur les méthodes de la procréation assistée

3.2.1. Les risques de la technique
En permettant à des hommes dont les spermatozoïdes sont trop rares ou trop mal formés d’accéder néanmoins à la paternité, quels risques fait-on courir à leur descendance ?

3.2.2. Le débat sur la méthode
Dès 1994, le Comité consultatif national d’éthique, dans son avis n° 42 sur l’évolution des pratiques d’AMP, avait recommandé la plus grande vigilance à propos de l’ICSI dont il relevait les dangers potentiels. Des efforts devaient être faits pour trouver un modèle animal et respecter les règles applicables à la recherche médicale. Les couples devaient être informés du caractère expérimental de la méthode. (...)

4. Les techniques post-fécondatoires : le transfert multiple d’embryons et la conservation des embryons surnuméraires

4.1. La non-limitation du nombre d’embryons transférés et ses conséquences
S’écartant des dispositions adoptées par d’autres pays européens , le législateur de 1994 n’a pas jugé opportun de limiter en nombre le transfert des embryons après la fécondation in vitro, laissant ainsi aux praticiens le soin de choisir, au cas par cas, la solution la plus adaptée compte tenu de la qualité des embryons, des connaissances acquises en matière de transfert, des risques de grossesses multiples, de la demande des couples et de l’âge de la femme. (...)

4.2. La conservation des embryons : de l’embryon " en attente " à l’embryon " orphelin "
La loi de 1994 a autorisé la conservation des embryons. Comme l’a observé M. MATTEI, ce choix prenait en compte une situation de fait (l’existence, au moment de l’élaboration du texte, d’un grand nombre d’embryons congelés et abandonnés, évalué à plus de 2 000). D’autre part, le législateur y voyait une solution très provisoire dans la perspective, annoncée comme proche, d’une possible congélation des ovocytes . Sur ce point, les attentes ont été quelque peu déçues, la science n’ayant pas encore fourni une réponse satisfaisante à cette question . De ce fait, le problème des embryons surnuméraires reste entier (...)

5. La loi face au développement des techniques de clonage

5.1. Les récentes avancées scientifiques
On rappellera ici brièvement les progrès accomplis depuis deux ans dans le domaine du clonage animal, que ce soit à partir de cellules adultes ou d’origine fœtale, progrès qui ont suscité l’intérêt des chercheurs mais aussi l’inquiétude de la communauté internationale. (...)

5.2. Réactions internationales et positions anglo-saxonnes
Après la naissance de Dolly, un certain nombre d’instances européennes et internationales ont condamné par anticipation le clonage humain à visée reproductive. (...)

5.3. Les barrières juridiques édifiées en 1994 sont-elles suffisantes ?
Les lois bioéthiques n’interdisent pas explicitement le clonage pour la raison que cette technique ne semblait pas, à l’époque, applicable à l’homme. Cela étant, prévoir cette interdiction n’est pas indispensable sur un plan strictement juridique. (...)

IV – L’accès des couples à l’assistance médicale à la procréation
L’objet de l’assistance médicale à la procréation est, selon l’article L 152-2 alinéa 1 du Code de la santé publique, de répondre à la demande parentale d’un couple. Le législateur a subordonné sa mise en œuvre à des conditions d’ordre médical, d’une part, d’ordre social, d’autre part.

1. Les conditions d’ordre médical
L’AMP a pour objet de remédier à l’infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué. Elle peut aussi avoir pour objet d’éviter la transmission d’une maladie d’une particulière gravité.

1.1. Le diagnostic de l’infertilité
Quelques problèmes d’interprétation et d’application ont pu être soulevés à propos de l’infertilité et, tout d’abord, en ce qui concerne son caractère pathologique. L’infertilité normale due à la ménopause ne peut rentrer dans ce champ. Pourtant, (...)

1.2. La transmission d’une maladie d’une particulière gravité : le cas des couples séro-différents
Une enquête du docteur HAMAMAH a fait apparaître que 3 à 13 % des praticiens acceptaient de prendre en AMP des couples dont l’un des partenaires est contaminé par le VIH. Certains médecins ont regretté à ce propos l’absence de directives législatives et réglementaires précises (...)

2. Les conditions d’ordre social

2.1. L’exigence d’une durée minimale de vie commune pour les couples non mariés : mise en œuvre et pertinence
Cette condition est le fruit d’une transaction entre les deux assemblées, le Sénat souhaitant à l’origine l’imposer à l’ensemble des couples mariés ou non. En la restreignant aux concubins, on a voulu éviter qu’une personne mariée et stérile ne soit contrainte d’attendre deux ans pour tenter d’avoir un enfant. (...)

2.2. Un couple en âge de procréer : critère physique ou exigence sociale ?
Alors que certaines législations étrangères fixent un âge déterminé, le législateur de 1994 a laissé cette notion à l’appréciation du médecin, l’application d’un critère physique (la survenance de la ménopause) apparaissant plus aisée dans le cas de la femme que dans celui de l’homme

2.3. " Un couple vivant " : la relance du débat sur le transfert post mortem
Une nette divergence semble s’établir sur ce sujet entre le corps médical et les couples : l’enquête effectuée par la Revue du Praticien en mai 1998 fait apparaître que si les praticiens restent à 74 % favorables à la règle exprimée dans le rapport du Conseil d’Etat " De l’éthique au droit " (" Deux parents, pas un de plus, pas un de moins. ") , les couples sont, pour 69 % d’entre eux, favorables au transfert des embryons après le décès du mari. (...)

3. Le pouvoir de contrôle dévolu aux praticiens
La loi de 1994 a conféré aux médecins le pouvoir de contrôler, d’une part l’existence et le maintien d’une communauté de vie au sein du couple demandeur, d’autre part l’opportunité d’une procréation au regard de l’intérêt de l’enfant à naître, qui constituent les conditions légales de mise en œuvre de l’AMP. (...)

4. L’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur
La mise en œuvre de l’AMP exogénique avec " apport par un tiers de spermatozoïdes ou d’ovocytes " (article L 673-1 du Code de la santé publique) est soumise à un encadrement très strict qui s’inspire directement (...)

4.1. Le don de gamètes : pratique et contraintes

4.1.1. La situation du don : insuffisance de l’offre et timidité de la promotion
La fédération des CECOS fait état, dans ses plus récents bilans, d’une chute générale des dons de gamètes. Cela étant, les incidences de cette situation doivent être nuancées selon qu’il s’agit de don de sperme ou de don d’ovocytes. (...)

4.1.2. La détermination légale de la qualité de donneur : faire partie d’un couple ayant procréé
Cette exigence posée par l’article L 673-2 a pour but de garantir la qualité de la motivation qui est à l’origine du don et d’éviter que celui-ci ne soit compris comme une manière d’engager une paternité ou une maternité par procuration. (...)

4.1.3. La gratuité du don
Si le principe général de non-patrimonialité du corps humain exclut, ici comme ailleurs, toute rémunération du donneur, l’article L 665-13 a cependant prévu un remboursement des frais engagés à l’occasion du don. (...)

4.1.4. L’interdiction du don " dirigé " et le problème de l’anonymat
Le principe général de l’anonymat du don inscrit dans le Code civil et dans le Code de la santé publique s’applique au don de gamètes, assorti ici d’une disposition spécifique qui a pour objet d’interdire au couple receveur de désigner nominativement la personne dont il souhaite recevoir les gamètes. (...)

4.2. La mise en œuvre de l’AMP avec tiers donneur

4.2.1. Le caractère d’" ultime indication " de l’AMP avec tiers donneur (IAD)
l’AMP avec tiers donneur ne peut être pratiquée que comme " ultime indication " lorsque la procréation assistée à l’intérieur du couple ne peut aboutir. (...)

4.2.2. La limitation du nombre des naissances à partir des gamètes d’un seul donneur
Cette limitation édictée par l’article L 673-4 vise à réduire les risques de consanguinité. Elle est aujourd’hui critiquée par les CECOS au motif qu’elle ne tient pas compte  (...)

4.2.3. L’application des règles de sécurité sanitaire
Le décret du 12 novembre 1996 a fixé les règles de sécurité sanitaire applicables au recueil et à l’utilisation des gamètes humains provenant de dons en vue de la réalisation d’une AMP. Le praticien agréé est tenu de pratiquer des analyses visant à s’assurer que les donneurs ont des tests négatifs en matière de VIH, d’hépatite B et C, de syphilis et de cytomégalovirus. (...)

V – L’embryon in vitro : ambiguïtés juridiques et attentes scientifiques
Le législateur français peut-il ignorer l'environnement international et s’en tenir à un protectionnisme juridique, qui se révèle parfois illusoire ? La vocation de ce rapport n’est pas, sur ce point comme sur d’autres, de prendre position mais d’éclairer la réflexion en mettant en évidence les aspects de la loi qui posent problème et en rendant compte des critiques et suggestions qui nous ont été présentées par nos divers interlocuteurs (...)

1. L’embryon in vitro et la loi de 1994

1.1. L’embryon hors des catégories du droit en l’absence d’un statut explicite
Alors que le Conseil d’Etat, par deux arrêts du 21 décembre 1990, avait traité l’embryon humain comme une personne ayant droit à la vie au sens de l’article 2 de la Convention européenne des droits de l’homme, les amendements allant dans le même sens ont été écartés lors des débats de 1994, afin d’éviter qu’une reconnaissance juridique aussi explicite ne conduise à une remise en cause de la loi du 17 janvier 1975 relative à l’interruption volontaire de grossesse. (...)

1.2. Un statut implicite déduit d’un certain nombre de règles protectrices <
Un embryon ne peut être conçu in vitro que dans le cadre et selon les finalités d’une assistance médicale à la procréation telle que définie à l’article L 152-2 du Code de la santé publique; un embryon humain ne peut être conçu ni utilisé à des fins commerciales ou industrielles; un embryon ne peut être conçu in vitro à des fins d’étude, de recherche ou d’expérimentation ; toute expérimentation sur l’embryon est interdite.

1.3. L’embryon et la recherche : la difficile interprétation de l’article  L 152-8 du Code de la santé publique
Le décret a précisé que portent atteinte à l’intégrité de l’embryon les études qui ont pour objet ou qui risquent d’avoir pour effet de modifier son patrimoine génétique ou d’altérer ses capacités de développement. Cette précision est dans la logique de la loi qui, contrairement à l’avis du CCNE du 15 décembre 1986, ne distingue pas entre embryons destinés à être transplantés et ceux pour lesquels la transplantation ne peut être envisagée (...)

1.4. Le diagnostic préimplantatoire sur l’embryon in vitro : une mise en pratique retardée
Quant à sa mise en œuvre, l’Académie nationale de médecine, dès 1995, a souligné les "ambiguïtés concernant les interprétations de la loi" : les équipes françaises désireuses de s’engager dans la voie du DPI revendiquaient en effet la possibilité d’effectuer des études préalables sur des embryons en vue d’augmenter la fiabilité de ce diagnostic et de vérifier son innocuité au regard du développement ultérieur de ces embryons. Mais ce rapport ne précisait pas si ces études préalables à la mise en œuvre (plus routinière) du diagnostic préimplantatoire porteraient ou non atteinte aux embryons qui en seraient l’objet (...)

2. Le débat relatif à l’élargissement de la recherche sur l’embryon : positions françaises, européennes et étrangères
On présentera les arguments qui alimentent un débat complexe sans sacrifier la clarté à l’exhaustivité afin de préparer la réflexion du Parlement qui devra nécessairement prendre position sur cette question controversée lors de la prochaine révision. (...)

2.1. Les positions françaises

2.1.1. " Le respect de la vie dès son origine "
Cette conception a été développée par le professeur MATTEI lors de son audition. Selon lui, " on ne peut légiférer sans des références strictes et précises que l’embryon ne peut fournir puisqu’il n’est qu’un moment d’une vie. La vie elle-même peut, en revanche, être définie : elle commence à la fécondation et c’est très précisément la définition sur laquelle se fondait déjà la loi de 1975 relative à l’IVG ". (...)

2.1.2. " La personnification différée "
La distinction fondée sur le degré de développement de l’embryon a été, on le sait, utilisée par les Britanniques pour autoriser l’expérimentation pendant les quatorze premiers jours de l’embryogenèse. Elle s’appuie sur le fait que jusqu’à ce stade, le " préembryon " peut se diviser et donner naissance à deux individus ; il n’est donc pas un être, par essence et par définition unique. (...)

2.1.3. Les orientations tracées par le Comité consultatif national d’éthique
Dans l’avis n° 53 qu’il a émis le 11 mars 1997 " sur la constitution de collections de cellules embryonnaires humaines et leur utilisation à des fins thérapeutiques et scientifiques " et auquel il se réfère dans celui du 25 juin 1998 relatif à la révision des lois de bioéthique, le CCNE apporte une caution assez nette aux partisans de la recherche sur les embryons surnuméraires. (...)

2.2. Positions étrangères, européennes et internationales : des approches très diversifiées

2.2.1. La diversité des approches étrangères
Deux grandes conceptions de l’embryon [s'affrontent] : dans la première, l’embryon n’est pas un être humain et ne mérite donc qu’une protection limitée ; dans la seconde, l’embryon jouit du " statut moral " de tout être humain et doit donc bénéficier à ce titre d’une protection étendue. (...)

2.2.2. La difficulté d’une position européenne commune
La Convention du Conseil de l’Europe sur les droits de l’homme et la biomédecine n’a pas abordé la question du statut de l’embryon. En l’absence d’un consensus concernant les recherches, elle a renvoyé aux Etats le soin de les réglementer. Son article 18 dispose simplement : " Lorsque la recherche sur les embryons in vitro est admise par la loi, celle-ci assure une protection adéquate de l’embryon ; la constitution d’embryons humains aux fins de recherche est interdite. " (...)

2.2.3. L’absence d’une prise de position, même non contraignante, à l’échelon international
La déclaration sur le génome humain et les droits de l’homme adoptée le 9 décembre 1998 par l’Assemblée générale des Nations-Unies ne comporte aucune disposition touchant l’éthique de la recherche sur l’embryon humain. [...] Cette conjoncture internationale n’incite guère à l’optimisme sur les chances, ici comme ailleurs, d’une harmonisation mondiale des points de vue.

3. Quelle alternative pour le législateur ?
Deux options paraissent envisageables. La première consiste à refuser toute transaction avec le principe du respect de la vie dès son origine. La seconde conduit à rechercher une traduction juridique de la " personnalité différée " qui permette de concilier, dans sa finalité, l’intérêt de la personne à naître et celui de la personne déjà née.

VII – L’encadrement des activités d’assistance médicale à la procréation

1. L’agrément des praticiens : spécialité, responsabilité et multidisciplinarité
Cet agrément, donné par le ministre chargé de la Santé après avis de la CNMBRDP, correspond à une ou plusieurs des activités définies par le décret du 6 mai 1995, pris pour l’application de l’article L 152-9. On rappellera ici au préalable que les actes d’insémination artificielle accomplis par des gynécologues de ville n’entrent pas dans cette définition des actes d’AMP et se trouvent, de ce fait, soustraits à tout contrôle. Cette situation mériterait sans doute un examen attentif et la prise, si besoin est, de mesures appropriées (...)

2. L’autorisation des établissements et laboratoires : des moyens d’évaluation et de contrôle encore insuffisants
Ces autorisations sont accordées pour une durée de cinq ans et peuvent être retirées, à titre temporaire ou définitif, après avis de la CNMBRDP en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles prévues dans l’autorisation. (...)